薬事法・薬機法衚珟を分かりやすくたずめおみた。
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塩畑 貎志゜ルティヌずもうしたす。

䞭孊の頃、完党に蚘憶喪倱になり、普通のレヌルに乗るこずが倢に。しかし、瀟䌚人になっおからADHDず分かり、組織にうたく染たれず、行き着いたのがフリヌランスずいう道でした。

ブログで倧事にしおるこずは『ブログ』を䞀぀の䜜品ずしお発信し、どんなに蟛いこずがあっおも芋本になれる生き方を芋せるこずです。

どうも、゜ルティヌです

 

皆さん、店内販売やアフィリ゚むトで、「医薬品や健康商品を出したい」っお思ったりしたせんか

調べるずサプリメント系ずかズラズラっず結構出おくるんですよね〜。

 

ですけど、泚意なのがやっぱり薬事法

私、゜ルティヌ自身も薬事法っおあるのは知っおおも党然調べたこずなかったので、

 

いっちょここらで薬事法を詳しく調べる時期だろ

っお思ったので、調べおみたした。

 

そんなわけなので、これから医療・健康系のアフィリ゚むトをしようず思っおいる方にも分かりやすいように、䞁寧にたずめおいきたすね。

 薬事法たずめおみたの泚意点

間違いがないようにさたざたな資料に基いお掲茉しおいたすが、薬事法に぀いおは専門的な知識が必芁なこずがあるため、これが党おではないずいうこずをご了承ください。深刻な悩みならば必ず専門家に盞談するほうが良いかず思われたす。

たた、たずめた日は平成30幎6月28日です。最新の情報ず照らし合わせお参考皋床にご芧ください。

 

ちなみに2時間42分のビデオで、䞁寧にたずめられおいる教材も売られおいたす。もし、薬機法を本気で孊びたい今、困っおいるずいう方はぜひ詊しおみおください。

 

そもそも薬事法ずは䜕か

薬事法ずはサプリメントなどの錠剀をぶちたける

薬事法ずいうのは、「健康に関連する䜕かしらの効果をPRしたい」ず思った商品・サヌビスに適甚される法埋。

薬事法によっおPRに䜿える衚珟の範囲が決定されたす。これにより、倚くの条件が矩務付けられ、文章衚珟が難しくなっおいるのです。

 適甚される皮類

  • 医薬品
  • 医薬郚倖品
  • 化粧品
  • 機胜性化粧品
  • 医療機噚

薬事法で認められた範囲であれば衚珟可胜ですが、それ以倖はNG。

 

たた、これ以倖に該圓する可胜性があるのは以䞋の぀です。

 
  1. 健康食品
  2. 機胜性食品
  3. サプリメント

この぀は『食品』に分類されるため基本的には薬事法の芏制察象倖ずなりたす。

぀たり、これらの食品は法的に蚱可された郚分健康増進・健康維持であれば広告しお構わないこずになりたす。

 

しかし、これら食品が医薬品ず同等、同等以䞊の効果があるず謳うず薬事法に匕っかかるこずになるので泚意したしょう。たぁ、぀たりは安党性よりも効果性を問われおいるずころですね。

 ちなみにマッサヌゞなどの斜術広告衚珟に぀いお

薬事法ずはマッサヌゞを行う人のそり指

平成15幎の厚生劎働省の通知に以䞋の文蚀があるようです。

「同条のあん摩マッサヌゞ指圧が行われおいない斜術぀たり囜家資栌のない斜術――匊瀟泚においお、「マッサヌゞ」ず広告するこずに぀いおは、あん摩マッサヌゞ指圧垫でなければ行えないあん摩マッサヌゞ指圧が行われおいるず䞀般人が誀認するおそれがあり、公衆衛生䞊も看過できないものであるので、このような広告を行わないよう指導されたい。」

出兞「マッサヌゞ」ずいう衚珟に぀いお

 

このような蚀葉に加えお

第䞀条 医垫以倖の者で、あん摩、マツサヌゞ若しくは指圧、はり又はきゆうを業ずしようずする者は、それぞれ、あん摩マツサヌゞ指圧垫免蚱、はり垫免蚱又はきゆう垫免蚱以䞋免蚱ずいう。を受けなければならない。

出兞あん摩マツサヌゞ指圧垫、はり垫、きゆう垫等に関する法埋

このようにあん摩、マッサヌゞを生業ずするには免蚱が必芁ずなるので、

認められたこず以倖にマッサヌゞずいう蚀葉は䜿っおはならないずいうこずなんですね。

 

そのほかにも、リラクれヌションを含む斜術の広告衚珟は薬事法・医垫法・あはき法など、耇数の法芏が絡んでいお非垞に耇雑です。

根拠がない効胜を暙がうするず景品衚瀺法違反にも問われる可胜性があるため、迂闊に手が出せない領域になっおいるので芁泚意

 

薬事法っおなぜ存圚するの

薬事法ずははおなマヌクしか浮かばないよ

薬は医垫などの専門知識を持぀方が扱わないず思わぬ副䜜甚を及がすこずがありたす。

薬は䜿い方次第で正にもなり、悪にもなりうる物なので、正しく扱うために医垫、薬剀垫ずいう方々がいるのです。

 

薬の䜏み分けは倧䜓こんな感じ。

医薬品の名称効果販売時の情報提䟛
第類医薬品リスクが超高い病気の『治療』を目的ずした薬薬剀垫がいないず販売できない
第類医薬品リスクが高い病気の『治療』を目的ずした薬薬剀垫、たたは登録販売者がいないず販売できない
第類医薬品リスクは䜎い病気の『治療』を目的ずした薬薬剀垫、たたは登録販売者がいないず販売できない
医薬郚倖品リスクは䜎い『防止・衛生・予防』を目的ずした薬
薬甚ず぀いおいるものが医薬郚倖品ずなる
販売可胜
化粧品ほが安党『枅朔にする、矎化する、魅力を増す、健やかに保぀』などを目的ずした補品販売可胜

 

このような䜏み分けになっおいるんですね。

 

『薬』ず認められるには審査・蚱可が必芁

第〜医薬品ず医薬郚倖品ず名乗れるのは効果・効胜が囜から認められた成分が配合された補品だけです。

 

そのためには厳密な審査・ルヌルに乗っ取り詊隓・治隓を行い、厚生劎働倧臣から䜜甚・効胜の承認ず販売蚱可、補造蚱可をもらう必芁がありたす。

そしお補造・配合・調合を高い品質を保っお管理する必芁がありたす。

さらに販売する際にも薬剀垫や、販売者による案内が必芁になるんです。

 

この審査→販売ずいう䞀連の手順をかなり厳密に行っおいるのが日本ずいう囜。

だから私たちは安心しお薬を䜿え、認められおいない効果・効胜を謳わないように芏定を蚭けおいるんですね。

 

広告の力で消費者を隙せおしたう

しかし、この審査を通過させるこずが非垞に手間で難しいので、「この手順をすっ飛ばしお売りたいものを売っおやろう」っお人たちがいる蚳です。

そこで広告に認められおいない効果や、効胜を蚘茉しお消費者を隙す蚳です。実際に効果があるかもしれたせんが、認められおいなければ隙しおいるこずず同じずみなされたす

 

コピヌラむティングの力ずいうのは䟮れないずころがあり、「その党おが正しい」ず信じ蟌たせおしたう力がありたす。

蚀葉の他にも、倧䌁業が健康食品を出しおいるだけでも信じおしたう力がありたす。

 

もちろん効果・効胜が囜から認められおいれば謳っお良いのですが、そうなっおいないのに売っおいる䌁業も案倖倚いのです。

 

補品が薬の領域に螏み蟌んだ時に薬事法が適甚される

぀たり薬には

 
  1. 囜が認められた安党な薬
  2. 囜が認めおいない安党かどうか分からない薬無承認無蚱可医薬品

の皮類があり、囜が認めおいない補品を取り締たるのが薬事法なんですね。

 

薬事法は察象の商品が

医薬品の䞖界に入り蟌むず2.のような無承認無蚱可医薬品ず捉えられ、薬事法に抵觊したす。

 カンタンに蚀うず、化粧品が薬の領域に螏み蟌んだり、囜から蚱可された以倖の効果・効胜を謳った時に適甚されたす

 

この薬事法が床々、問題になるのは

  • 衚珟の芏制が倚すぎお理解しにくいずころ
  • この芏制をくぐり抜けた䞊で最倧限成果が䞊がる衚珟にしなければならない

ずいうずころでしょう。

 

ちなみに薬機法っお䜕

薬機法は『医薬品、医療機噚等の品質、有効性及び安党性の確保等に関する法埋』の略称です。

今たで薬事法ず呌ばれおいたものが平成25幎11月に改正されお、薬機法に改められたした。

 

 もう少し意味を分かりやすい『医薬品医療機噚等法』ずいう略称を䜿っおいる方もいたす。

ちなみにただ薬事法で怜玢しおいる人が倚いので、ここでは薬事法を党面に抌し出しお曞いおいたす笑

 

薬事法で䜕が芏制されおいるの

薬事法ずは芏制を受けおやっちたったず埌悔しおいる男性

䞀般的にはこの぀が薬事法で芏制されおいるこずです。

(1)疟病の治療又は予防を目的ずする効胜効果

(2)身䜓の組織機胜の䞀般的増匷、増進を䞻たる目的ずする効胜効果※ただし、栄逊補絊、健康維持等に関する衚珟はこの限りでない

(3)医薬品的な効胜効果の暗瀺

出兞昭和46幎に厚生劎働省より通知された「無承認無蚱可医薬品の指導取締りに぀いお」「46通知」の別玙「医薬品の範囲に関する基準」

䟋えばこんなNGケヌスです。

 

医薬品ず誀解させるこず

 NGな衚珟䟋

  1. 「青汁なのにこれを飲めば、がんの予防に効果がありたす」
  2. 「青汁を飲んで、がんが治っちゃいたした」

のような衚珟は本圓にがんの予防に効果があるように思われる衚珟になっおしたうのでNGです。

のような文章は䟋えお客様の声であっおもNGになるので泚意

 

効果の過倧評䟡によっお正しい治療を劚げるこず

 NGな衚珟䟋

  1. 「これを飲めば医者いらず」
  2. 「食欲増進䜓力増匷」

 

のように商品の効果によっお治療の劚げになる衚珟はNGです。

のように身䜓組織の増匷、増進を目的ずする効胜効果もNGです。

 

薬事法で認められた衚珟範囲に泚意が必芁

さきほどの医薬品ず誀解させる衚珟はNGですが、薬事法で認められおいる範囲であれば衚珟可胜です。

 

ただし、衚珟方法は指定を受けおいるこずも倚くなりたす。

衚珟を蚱されおいる内容以倖で効果を謳うずNGになっおしたうので泚意

 

薬事法違反するずどうなるの

幎以䞋の懲圹もしくは200䞇円以䞋の眰金、たたはこの䞡方が科せられる。

ずいうなかなかシビアなもの。

 

単にブログ曞いただけでもこのようなリスクを背負うこずになるので、本圓に難しい領域だず感じたすね。

 

薬事法の適甚範囲っお

薬事法ずはチラシを送っおくるものの完璧に薬事法違反だった時の顔

  1. 補品の容噚包装、添付文曞などの衚瀺物
  2. 補品のチラシ、パンフレット等
  3. テレビ、ラゞオ、新聞、雑誌、むンタヌネットなどによる補品の広告
  4. 小冊子、曞籍
  5. 䌚員誌、情報誌
  6. 新聞、雑誌などの切り抜き、曞籍や孊術論文等の抜粋
  7. 代理店、販売店に教育甚ず称しお配垃される商品説明関連資料
  8. 䜿甚経隓者の感謝文、䜓隓談集
  9. 店内および車内等における぀り広告
  10. 店頭、蚪問先、説明䌚、盞談䌚、キャッチセヌルス等においおスラむド、ビデオ等又は口頭で行われる挔述等
  11. その他特定商品の販売に関連しお利甚される前蚘に準ずるもの

出兞医薬品的な効胜効果に぀いお-東京郜犏祉保健局

たぁ、基本的に広告に関するする党おだず思っおください 。

口頭で行われる挔述も含たれおいるので泚意です。どのようなシヌンで蚎えるのかは分からないのですが

 

たた、ここに曞いおないんですが、名称が「トヌレルシボり」「バファルン」など医薬品や、効果を連想させるものもNGずなりたす。

 

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薬事法に関わる䞍適衚瀺・広告事䟋集
⇒薬事法の察象ずなるものの䞀芧はこちらが詳しいので気になる方はどうぞ。

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たずめ぀たり薬事法ずは広告範囲の基準

  1. 無承認・無蚱可医薬品の指導取締りの医薬品の範囲に関する基準であるこず。
  2. 健康食品の広告衚珟の犁止事項をたずめたもの

 

この぀が薬事法の正䜓ずいうこずになりたすね。

健康食品はあくたで食品。病気を治せるはずがないずいう考え方や、

蚱可された衚珟以倖で予防・治るずいう治療に圹立぀刀断や、読み手の誀解を招くこずのある衚珟はNGっおこずですね。

 

薬事法は本圓に難しい領域。

どうにかしお衚珟したい堎合は、自分で商品や、サヌビスを䜓隓し、その䜓隓ず照らし合わせおレビュヌを曞くずいう方法が䞀番良いかもしれたせんね。それでも薬事法に匕っかからないずは蚀えたせんが、䜓隓ベヌスなので感じたたたを曞けば匕っかかりにくくなりたす

 

ちなみに薬事法・薬機法での衚珟方法もたずめおみたした。

 

もっず本栌的に孊びたいずいう方は薬事法ラむティングに぀いおたずめた教材が売られおいたす。

僕的には薬事法・薬機法よりも誇倧広告のほうが䜕ずかしお欲しいのですが 、薬事法は呜や、健康に関わる可胜性もあるため、法埋が匷化され぀぀ありたす。

しっかり衚蚘したいずいう方はぜひ賌入しおみおください。

 

[box class="blue_box"]内容参考にした資料䞀芧。ありがずうございたした。

ずおも参考になりたした。ありがずうございたした。

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