薬事法・薬機法とは何かを分かりやすくまとめてみた

2018年6月28日 2019年3月6日 15分49秒

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代表： Pasolack

塩畑貴志（ソルティー）ともうします。

中学の頃、完全に記憶喪失になり、普通のレールに乗ることが夢に。しかし、社会人になってからADHDと分かり、組織にうまく染まれず、行き着いたのがフリーランスという道でした。

ブログで大事にしてることは『ブログ』を一つの作品として発信し、どんなに辛いことがあっても見本になれる生き方を見せることです。

そもそも薬事法とは何か？

薬事法というのは、「健康に関連する何かしらの効果をPRしたい！」と思った商品・サービスに適用される法律。

薬事法によってPRに使える表現の範囲が決定されます。これにより、多くの条件が義務付けられ、文章表現が難しくなっているのです。

　適用される種類

医薬品
医薬部外品
化粧品
機能性化粧品
医療機器

薬事法で認められた範囲であれば表現可能ですが、それ以外はNG。

また、これ以外に該当する可能性があるのは以下の３つです。

健康食品
機能性食品
サプリメント

この３つは『食品』に分類されるため基本的には薬事法の規制対象外となります。

つまり、これらの食品は法的に許可された部分（健康増進・健康維持）であれば広告して構わないことになります。

しかし、これら食品が医薬品と同等、同等以上の効果があると謳うと薬事法に引っかかることになるので注意しましょう。まぁ、つまりは安全性よりも効果性を問われているところですね。

　ちなみにマッサージなどの施術広告表現について

平成15年の厚生労働省の通知に以下の文言があるようです。

「同条のあん摩マッサージ指圧が行われていない施術（つまり国家資格のない施術――弊社注）において、「マッサージ」と広告することについては、あん摩マッサージ指圧師でなければ行えないあん摩マッサージ指圧が行われていると一般人が誤認するおそれがあり、公衆衛生上も看過できないものであるので、このような広告を行わないよう指導されたい。」
出典：「マッサージ」という表現について

このような言葉に加えて

第一条　医師以外の者で、あん摩、マツサージ若しくは指圧、はり又はきゆうを業としようとする者は、それぞれ、あん摩マツサージ指圧師免許、はり師免許又はきゆう師免許（以下免許という。）を受けなければならない。
出典：あん摩マツサージ指圧師、はり師、きゆう師等に関する法律

このようにあん摩、マッサージを生業とするには免許が必要となるので、

認められたこと以外にマッサージという言葉は使ってはならないということなんですね。

そのほかにも、リラクゼーションを含む施術の広告表現は薬事法・医師法・あはき法など、複数の法規が絡んでいて非常に複雑です。

根拠がない効能を標ぼうすると景品表示法違反にも問われる可能性があるため、迂闊に手が出せない領域になっているので要注意！

薬事法ってなぜ存在するの？

薬は医師などの専門知識を持つ方が扱わないと思わぬ副作用を及ぼすことがあります。

薬は使い方次第で正にもなり、悪にもなりうる物なので、正しく扱うために医師、薬剤師という方々がいるのです。

薬の住み分けは大体こんな感じ。

医薬品の名称	効果	販売時の情報提供
第１類医薬品（リスクが超高い）	病気の『治療』を目的とした薬	薬剤師がいないと販売できない
第２類医薬品（リスクが高い）	病気の『治療』を目的とした薬	薬剤師、または登録販売者がいないと販売できない
第３類医薬品（リスクは低い）	病気の『治療』を目的とした薬	薬剤師、または登録販売者がいないと販売できない
医薬部外品（リスクは低い）	『防止・衛生・予防』を目的とした薬（薬用とついているものが医薬部外品となる）	販売可能
化粧品（ほぼ安全）	『清潔にする、美化する、魅力を増す、健やかに保つ』などを目的とした製品	販売可能

このような住み分けになっているんですね。

『薬』と認められるには審査・許可が必要

第１〜３医薬品と医薬部外品と名乗れるのは効果・効能が国から認められた成分が配合された製品だけです。

そのためには厳密な審査・ルールに乗っ取り試験・治験を行い、厚生労働大臣から作用・効能の承認と販売許可、製造許可をもらう必要があります。

そして製造・配合・調合を高い品質を保って管理する必要があります。

さらに販売する際にも薬剤師や、販売者による案内が必要になるんです。

この審査→販売という一連の手順をかなり厳密に行っているのが日本という国。

だから私たちは安心して薬を使え、認められていない効果・効能を謳わないように規定を設けているんですね。

広告の力で消費者を騙せてしまう

しかし、この審査を通過させることが非常に手間で難しいので、「この手順をすっ飛ばして売りたいものを売ってやろう！！」って人たちがいる訳です。

そこで広告に認められていない効果や、効能を記載して消費者を騙す訳です。（実際に効果があるかもしれませんが、認められていなければ騙していることと同じとみなされます）

コピーライティングの力というのは侮れないところがあり、「その全てが正しい！」と信じ込ませてしまう力があります。

言葉の他にも、大企業が健康食品を出しているだけでも信じてしまう力があります。

もちろん効果・効能が国から認められていれば謳って良いのですが、そうなっていないのに売っている企業も案外多いのです。

製品が薬の領域に踏み込んだ時に薬事法が適用される

つまり薬には

国が認められた安全な薬
国が認めていない安全かどうか分からない薬（無承認無許可医薬品）

の２種類があり、国が認めていない製品を取り締まるのが薬事法なんですね。

薬事法は対象の商品が

医薬品の世界に入り込むと2.のような無承認無許可医薬品と捉えられ、薬事法に抵触します。

　カンタンに言うと、化粧品が薬の領域に踏み込んだり、国から許可された以外の効果・効能を謳った時に適用されます

この薬事法が度々、問題になるのは

表現の規制が多すぎて理解しにくいところ
この規制をくぐり抜けた上で最大限成果が上がる表現にしなければならない

というところでしょう。

ちなみに薬機法って何？

薬機法は『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律』の略称です。

今まで薬事法と呼ばれていたものが平成25年11月に改正されて、薬機法に改められました。

　もう少し意味を分かりやすい『医薬品医療機器等法』という略称を使っている方もいます。

ちなみにまだ薬事法で検索している人が多いので、ここでは薬事法を全面に押し出して書いています（笑）

薬事法で何が規制されているの？

一般的にはこの３つが薬事法で規制されていることです。

(1)疾病の治療又は予防を目的とする効能効果
(2)身体の組織機能の一般的増強、増進を主たる目的とする効能効果（※ただし、栄養補給、健康維持等に関する表現はこの限りでない）
(3)医薬品的な効能効果の暗示
出典：昭和46年に厚生労働省より通知された「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（「46通知」）の別紙「医薬品の範囲に関する基準」

例えばこんなNGケースです。

医薬品と誤解させること

　NGな表現例

「青汁なのにこれを飲めば、がんの予防に効果があります！」
「青汁を飲んで、がんが治っちゃいました！」

１．のような表現は本当にがんの予防に効果があるように思われる表現になってしまうのでNGです。

２．のような文章は例えお客様の声であってもNGになるので注意！

効果の過大評価によって正しい治療を妨げること

　NGな表現例

「これを飲めば医者いらず！」
「食欲増進！体力増強！」

１．のように商品の効果によって治療の妨げになる表現はNGです。

２．のように身体組織の増強、増進を目的とする効能効果もNGです。

薬事法で認められた表現範囲に注意が必要

さきほどの医薬品と誤解させる表現はNGですが、薬事法で認められている範囲であれば表現可能です。

ただし、表現方法は指定を受けていることも多くなります。

表現を許されている内容以外で効果を謳うとNGになってしまうので注意！

薬事法違反するとどうなるの？

２年以下の懲役もしくは200万円以下の罰金、またはこの両方が科せられる。

というなかなかシビアなもの。

単にブログ書いただけでもこのようなリスクを背負うことになるので、本当に難しい領域だと感じますね。

薬事法の適用範囲って？

製品の容器､包装、添付文書などの表示物
製品のチラシ、パンフレット等
テレビ、ラジオ、新聞、雑誌、インターネットなどによる製品の広告
小冊子、書籍
会員誌、情報誌
新聞、雑誌などの切り抜き、書籍や学術論文等の抜粋
代理店、販売店に教育用と称して配布される商品説明（関連）資料
使用経験者の感謝文、体験談集
店内および車内等におけるつり広告
店頭、訪問先、説明会、相談会、キャッチセールス等においてスライド、ビデオ等又は口頭で行われる演述等
その他特定商品の販売に関連して利用される前記に準ずるもの
出典：医薬品的な効能効果について-東京都福祉保健局

まぁ、基本的に広告に関するする全てだと思ってください…。

口頭で行われる演述も含まれているので注意です。（どのようなシーンで訴えるのかは分からないのですが）

また、ここに書いてないんですが、名称が「トーレルシボウ」「バファルン」など医薬品や、効果を連想させるものもNGとなります。

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▶薬事法に関わる不適表示・広告事例集
⇒薬事法の対象となるものの一覧はこちらが詳しいので気になる方はどうぞ。

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